Eurosilicone, Polytech ou encore Allergan : les recommandation de l’ANSM en terme d’implant mammaire

Suite à « l’affaire des implants mammaires Allergan » survenue en 2018, l’ANSM annonce le retrait catégorique du marché de certaines références d’implants mammaires impliquées dans l’augmentation du risque de développer un LAGC, un lymphome rare qui affecte le système immunitaire. Voici les 6 marques et références d’implants concernés par cette mesure de précaution effective depuis le 5 avril 2019, ainsi que les principales recommandations de l’ANSM.

La situation de l’augmentation mammaire par prothèses

L’ANSM décide du retrait du marché des prothèses macro-texturé et polyuréthane

Si depuis le 21 novembre 2018, l’ANSM encourage les chirurgiens à privilégier les prothèses mammaires à texture lisse, les conclusions mitigées du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire réuni les 7 et 8 février derniers sur "La place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice", débouchent aujourd’hui sur un retrait du marché des implants mammaires à surface macro-texturé ainsi que les implants dont la surface est recouverte de polyuréthane.

Après avoir réunis des experts, des patientes, des professionnels de santé, des autorités sanitaires européennes et internationales, ainsi que des fabricants de prothèses mammaires, il apparait que les implants mammaires texturés, selon leur degré de texturisation et de rugosité, constitueraient bel et bien un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM.

Implants Allergan, Polytech, Eurosilicone, Nagor, Sebbin et Arion : la liste noire

L’ANSM a ainsi communiqué la liste des implants mammaires macro-texturés et à surface recouverte de polyuréthane retirés du marché français depuis le 5 avril dernier suite à la décision de l’ANSM. Sont concernées 6 marques d’implants : Allergan, Eurosilicone, Polytech, Nagor, Sebbin et Arion. Parmi les prothèses proposées par ces marques, seules celles dont la surface présente un risque sont aujourd’hui prohibées en France.

Implants silicone Allergan, Polytech, Eurosilicone, Nagor, Sebbin et Arion

Référence après référence, voici la liste des implants mammaires Allergan, Eurosilicone, Polytech, Nagor, Sebbin et Arion présentant une enveloppe silicone :

Implants polyuréthane Polytech

Pour ce qui est des prothèses recouvertes de polyuréthane, seuls les implants Polytech sont concernés. Voici la liste des références d’implants Polytech interdits en France :

Quid des porteuses d’implants Allergan, Polytech, Eurosilicone, Nagor, Sebbin et Arion

Pas d’explantation recommandée

Bien qu’il soit grave, le risque encouru par les femmes porteuses de ces implants Allergan, Polytech, Eurosilicone, Nagor, Sebbin et Arion est extrêmement faible, au point que l’ANSM ne recommande pas leur explantation préventive. Rappelons qu’en France, les femmes sont entre 400.000 et 500.000 à porter des prothèses mammaires, dont 85% sont des implants texturés. Depuis 2011, 59 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (macro-texturés ou polyuréthane) ont été recensés en France.

Un vigilance accrue de l’ANSM

Tandis que les investigations de l’ANSM se poursuivent, l’organisation publique entend également maintenir une surveillance renforcée autour de l’augmentation mammaire par pose de prothèses, grâce notamment à l’instauration d’un registre national des implants mammaires.

La conduite à tenir

• En cas de signes fonctionnels ou physiques survenant à distance de la phase post-opératoire, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué. (La moyenne de survenue est de l’ordre de 8 ans après la pose.)
• En l’absence de signe clinique au niveau des seins, le suivi doit être habituel (clinique et radiographique) et adapté.
• Les professionnels de santé en charge de ces suivis doivent être informés et sensibilisés aux signes locaux qui peuvent être associés à la survenue d’un LAGC-AIM.

Informations et vigilance

En cas de doute et/ou de questions, les porteuses d’implants Eurosilicone, Allergan, Polytech, Nagor, Sebbin ou encore Arion macro-texturées ou polyuréthane sont invitées à se rapprocher de leur professionnel de santé, et peuvent également appeler le numéro vert prévu à cet effet : 0.800.71.02.35.
Il leur est également possible de déclarer tout effet indésirable sur le site de l’ANSM dédié aux risques liés à ces implants mammaires : www.signalement-sante.gouv.fr

La principale recommandation de l’ANSM vis à vis des chirurgiens esthétiques

• Utiliser de préférence des implants mammaires lisses en chirurgie esthétique ou reconstructrice.
• Offrir aux patientes souhaitant une augmentation mammaire une information rigoureuse et complète en évoquant avec elles les avantages et inconvénients des différents implants autorisés, ainsi que l’intérêt des techniques alternatives existantes.
• Délivrer un document mentionnant notamment la nature de la surface de l’implant, la nécessité d’un suivi médical adapté, sa durée de vie limitée, ainsi que la probabilité de devoir ré-opérer.

L’augmentation mammaire par prothèses avec le Dr L.Halimi

Dans le cadre des interventions d’augmentation mammaire par prothèses, le Dr Laurent Halimi utilise exclusivement des implants mammaires lisses, conformément aux recommandations de l’ANSEM.

Le mot du Dr Halimi

Les autorités françaises ont décidé d’appliquer le principe de précaution. Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell®, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible. Tel à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires quels qu’ils soient, le Directoire recommande avec ses tutelles une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).

Une consultation médicale est indispensable en cas :

• d’épanchement abondant,
• d’augmentation de volume, de douleur, d’inflammation,
• d’anomalie au niveau du sein, quel que soit le moment de sa survenue,
• de traumatisme sur le sein.

Pour en savoir plus sur les diverses techniques d’augmentation mammaire :
Les risques d’une augmentation mammaire en 2019
L’augmentation mammaire par prothèses
4 questions à se poser pour bien choisir ses prothèses
Comment avoir de beaux seins

Source : ANSM

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